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皇冠线上开户(www.hg8080.vip):深圳市三院参与的两个抗新冠药附条件获准上市

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读特客户端·深圳新闻网2023年1月31日讯深圳商报记者 赵鸿飞 通讯员 深三院)1月29日,国家药监局官网消息,根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、君实生物旗下上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

先诺特韦片/利托那韦片是先声药业与中国科学院上海药物研究所、中科院武汉病毒所合作开发,是我国自主研发、具有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒创新药。2022年4月,卢洪洲教授团队便与先声药业就SIM0417(SSD8432)的临床研究达成合作意向,4月下旬Ib期临床试验方案定稿,5月1日提交立项。为保证研究质量,项目组派出了专职研究团队进驻隔离病区,5月14日首例受试者入组,7月23日最后一例受试者入组,圆满完成了该药在新冠患者的药代动力学和临床疗效评估。8月,Ⅱ/Ⅲ期临床试验启动,项目组从8月28日至12月15日共计筛选376例,入组346例,是所有参与研究单位入组最多的医院,有力推动了该药尽早获批上市。

另一款新药氢溴酸氘瑞米德韦片(研发代号:VV116)由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发。深圳市第三人民医院同样参与了该药的Ⅲ期临床试验部分,共随机入组69名新冠患者。

自2019年以来,深圳市第三人民医院作为深圳市唯一新冠定点收治医院,抗疫与科研双线并举,在做好新冠患者救治的同时,积极开展药物、器械、试剂的临床研究工作。仅2022年,该院注册类临床试验立项达136项,其中药物临床试验39项(牵头4项),医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验97项。为新冠的检测、治疗提供了有效的武器,助力科技抗疫。


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